34-1 

磷酸蘆可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/Jakavi（捷恪衛(wèi)）

5mg

Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Europharm Limited

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

34-2 

鹽酸倍他洛爾滴眼液

Betaxolol Hydrochloride Eye Drops

/Betoptic S（貝特舒）

5ml:12.5mg

Novartis Pharma NV

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

34-3 

利丙雙卡因乳膏

Lidocaine and Prilocaine Cream/Emla（恩納）

1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg

AstraZeneca AB

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

34-4 

馬來酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

2.5mg

Allergan Sales LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

34-5 

馬來酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

5mg

Allergan Sales LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

34-6 

馬來酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

10mg

Allergan Sales LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

34-7 

馬來酸依那普利口服溶液

Enalapril Maleate Oral Solution/Epaned

1mg/ml

Azurity Pharmaceuticals Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

34-8 

骨化三醇軟膠囊

Calcitriol Soft Capsules

/Rocaltrol

0.5μg

Validus Pharmaceuticals LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

34-9 

注射用甲磺酸齊拉西酮

Ziprasidone Mesylate for Injection

20mg/ml

Pfizer Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

34-10 

硫酸氫氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

0.3g

Sanofi Aventis US LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

34-11 

氯化鉀緩釋膠囊

Potassium Chloride Extended Release Capsules

10MEQ（相當(dāng)于750mg氯化鉀）

Actavis Laboratories Fl Inc

國(guó)際公認(rèn)的同種藥品

美國(guó)橙皮書

34-12 

卡巴他賽注射液

Cabazitaxel Injection

/Jevtana

60mg/1.5ml

Sanofi-Aventis Groupe

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-13 

富馬酸比索洛爾片

Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor

2.5mg

Merck Serono GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-14 

醋酸甲地孕酮口服混懸液

Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace

40mg/ml

PharmaSwiss Czech Republic s.r.o./Bausch Health Ireland Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-15 

別嘌醇片

Allopurinol Tablets

/Zyloprim

0.2g

Aspen Pharma Trading Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-16 

別嘌醇片

Allopurinol Tablets

/Zyloprim

0.3g

Aspen Pharma Trading Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-17 

阿昔洛韋片

Acyclovir Tablets

/Zovirax

0.8g

The Wellcome Foundation Ltd

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-18 

富馬酸喹硫平緩釋片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

50mg

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-19 

富馬酸喹硫平緩釋片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.15g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-20 

富馬酸喹硫平緩釋片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.2g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-21 

富馬酸喹硫平緩釋片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.3g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-22 

富馬酸喹硫平緩釋片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.4g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-23 

鹽酸特比萘芬片

Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

0.25g

Novatis Farma–Produtos Farmacêeuticos,S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-24 

替米沙坦片

Telmisartan Tablets

/Micardis

20mg

Boehringer Ingelheim International GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

34-25 

佐米曲普坦片

Zolmitriptan Tablets

/Zomig

2.5mg

Grünenthal Ltd

未進(jìn)口原研藥品

英國(guó)上市

34-26 

氧氟沙星氯化鈉注射液

Oflaoxacin and Sodium Chloride Injection/Tarivid

100ml:200mg

Sanofi

未進(jìn)口原研藥品

英國(guó)上市

1-16

富馬酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.1g

AstraZeneca UK Limited/Astrazeneca Hong Kong., Ltd

原研進(jìn)口

增加持證商Astrazeneca Hong Kong., Ltd

23-280

鹽酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets

/Mucosolvan、Surbronc

30mg

Sanofi-Aventis France

/Boehringer Ingelheim France

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Boehringer Ingelheim France

備注

1.未在國(guó)內(nèi)上市品種，需參照原總局2015年第230號(hào)公告等的相關(guān)要求開展研究，通用名、劑型等經(jīng)藥典委核準(zhǔn)后為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

34-27 

鹽酸溴己新分散片

Bromhexine hydrochloride soluble tablets

/Bisolvon

8mg

Sanofi Oy

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

申請(qǐng)人對(duì)擬申請(qǐng)參比制劑進(jìn)行了初步質(zhì)量研究，結(jié)果表明其有關(guān)物質(zhì)存在一定缺陷，經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)專家審議，審議未通過。