一、藥品批件的主要內容

藥品通用名稱：鹽酸二甲雙胍片

劑型：片劑

規格：0.25g

注冊分類：化學藥品

批件號：2020B04822

原藥品批準文號：國藥準字 H14020843

申請內容：1、一致性評價申請批件，處方組成及工藝均有變更；2、提高藥品質量標準。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發(2015) 44 號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第100 號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同時同意本品變更處方工藝，變更質量標準。

藥品生產企業名稱：山西振東安特生物制藥有限公司

地址：山西省晉中市箕城路 908 號

二、藥品的其他相關情況

鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，其屬于國家醫保目錄甲類品種（2019 年版）和基本藥物目錄品種（2018 年版）。

三、企業簡介

振東制藥股份有限公司是山西省首家登陸創業板的上市企業，為高新技術企業，下轄中藥材開發公司、北京藥物研究院、振東制藥、泰盛制藥、安特制藥、開元制藥、康遠制藥、醫貿集團、生物健康科技9個子公司。主要生產抗腫瘤、心腦血管、抗感染、消化系統、呼吸系統、維生素營養、解熱鎮痛、補益中成藥等八大用藥系列，擁有11個劑型615個品規。現已形成種植、研發、生產、銷售為一體的健康產業鏈。

山西振東安特生物制藥有限公司位于晉商故里—山西省晉中經濟技術開發區民營科技園，為山西省首家創業板上市公司振東制藥旗下的全資子公司，是一家以“消化道藥品”為主，專業從事新藥研究、開發、生產和銷售的高新技術企業，公司成立于1992年6月，注冊資本17000萬元，現有員工500余人。