藥品注冊經理

職位介紹

崗位職責：

1、負責制訂產品注冊項目計劃，實施并負責產品注冊及咨詢事務；

2、與項目管理和質量管理部門合作，管理和監督項目研發、試驗和申報過程中的合規性；
3、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請，變更等注冊申報資料，按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續，使注冊申請得以順利批準
4、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程，及時解決和反饋該過程中出現的問題；
5、收集國內外藥監的政策法規，及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料，建立并及時更新國內外注冊相關政策信息，為公司決策提供依據；

6、建立與國家藥監局、藥審中心、省市藥監機構、質監局、藥檢所等部門相關法規事務部良好溝通關系。

任職要求：

1、藥化、藥劑、藥理、臨床多個領域有所涉獵，具備藥理學、藥學等專業本科以上學歷

2、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則，了解國家藥品注冊法規，撰寫CTD資料等；
3、 熟悉藥品注冊申報流程和各個環節，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經驗和思路；
5、具有強烈的責任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力；

6、英文聽、說、讀、寫能力較強。

簡歷投遞郵箱

66533666@qq.com

機構介紹/課題組介紹

上海奧科達生物醫藥科技有限公司（Shanghai Aucta Pharmaceuticals Co., Ltd.）成立于2012年，注冊資金7100萬元，是一家由海外高層次人才創辦，擁有特有技術平臺的產品公司，公司致力于專科領域品牌產品的研發和商業化。
奧科達以開發改良型新藥為主，基于現有已被證實的藥物分子，通過創新探索新的治療方法，包括新劑型、新給藥方案和新適應癥，以創造出滿足臨床及市場需求的更優質新產品。公司的絕大部分產品在美國通過505(b)(2)申報至FDA，在中國作為二類新藥申報至NMPA。目前公司的產品線聚焦于中樞神經系統（CNS）、兒科用藥及特殊皮膚疾病等治療領域。
奧科達自建立之初，即在中美兩國同時運營，在中國上海和美國新澤西州分別設立了3000m2和2400 m2的研發中心，是上海市高新技術企業，重點培育創業企業。
目前，奧科達產品在美國已經進入商業化階段，第一個產品2018年底在美國上市，目前累計銷售額已突破5000萬美金。國內第一個產品計劃2021年一季度上市，已授權復星醫藥作為國內的銷售總代理。